Минздрав РФ выступил с предложением внести некоторые коррективы в порядок проведения испытаний медицинских препаратов, оборудования и прочих изделий. Работа направлена на гармонизацию законодательства и регулирование деятельности предпринимателей, представляющих медицинскую отрасль как на отечественном рынке, так и на международной арене. Инициатива обусловлена тем, что в последнее время участились случаи продаж товара сомнительного качества, которые не отвечают характеристикам, заявленным производителем. Для одних это способ выгодного заработка, а для рядового потребителя – серьезная угроза безопасности.
Все усилия направлены на развитие рынка отечественных изделий, использование при их создании новых технологий и прогрессивных разработок. Отечественное здравоохранения должно выйти на новый уровень, исключив факт мошенничества и обмана. Но это возможно только в том случае, если будет реализовываться действительно качественный товар, соответствующий всем нормам и требованиям. Задача – обеспечить реализацию безопасных и эффективных препаратов и медицинского оборудования.
Клинические испытания медицинских изделий сегодня в пределах Российской Федерации могут проводить только учреждения, имеющие специальное разрешение. На практике используется два способа проверки безопасности и действенности изделий:
Во втором случае именно человек выступает в роли субъекта, основная цель которого определить, насколько эффективно конкретное изделие, не представляет ли оно опасность для жизни, здоровья и окружающей среды. Второй способ чаще всего используется на практике в следующих случаях:
Человек привлекается к проверке и в том случае, если при анализе и изучении клинических данных, предоставленных производителем, не подтвержден факт безопасности и надежности изделия. В таком случае проверку с учетом всех требований действующего законодательства могут проводить медицинские организации, имеющие разрешение установленного образца.
