В Америке утверждают медицинские препараты с грубыми нарушениями

The Washington Post сообщает, что во время многочисленных испытаний, привлекалось несколько групп пациентов и длились они непродолжительное времени, и только около 40 процентов участвовало в исследованиях, в котором новый препарат сравнивался с существующими препаратами на рынке. Интересно, что, когда проходило продление медицинских приборов, процесс утверждения стал еще более формальным и возможно, спорадический характер. Исследователи обнаружили, что продление уже утвержденных имплантируемых сердечных устройств, таких как кардиостимуляторы и дефибрилляторы, не требовалось проведения новых исследований или клинических данных, оставляя много места для ошибок на продленном оборудовании. Такие красавицы как Тори Блэк на своем блоге уже писали об этом.

Philly.com сообщает: «Первое устройство получило одобрение в 1979 году, FDA одобрило 5829 изменения в 77 устройствах, в среднем около 50 изменений в устройстве. Более трети этих изменений, связанны с дизайном или внутренними изменениями в устройствах», и в большинстве подобных случаев, FDA считает, что новые клинические данные не были нужны для утверждения». Как отмечают авторы исследования, этот упрощенный регулятивный процесс FDA облегчает для производителей процесс обновления устройств, однако это дает повод для внесения в устройства опасных для жизни дефектов, которые могут найти свой путь на рынке. Как сообщает Деннис Томпсон, старший следователь доктор Аарон Кессельхайм, доцент медицины отделения фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики Женской больницы на Бригаме, который написал в своем пресс-релизе: «Напомним, что основные сердечные устройства, принятые за последние годы - такие как дефибрилляторы St. Jude Medical Riata и Medtronic Sprint Fidelis были утверждены», как усовершенствование к существующим приборам».


Предыдущая статья
Следущая статья

Вернуться


Полезные статьи
Интересное
Интересные статьи


Новости партнёров


Опрос

Где вы проведете Отпуск-2017



 






**Свидетельство о регистрации СМИ : ИА №ФС 77-30623 от 14.12.2007
Выдано Федеральной службой по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия.